Hvorfor oss?
KNOP ELEKTRONIK A/S arbeider profesjonelt og grundig med å analysere brukerbehov grundig for å oppnå den beste kvalitetsløsningen med best mulig brukeropplevelse.
Et utmerket gjensidig samarbeid og tilfredsstillelse av kundens behov er av stor betydning for oss, gjennom hele prosessen fra første utvikling til daglig bruk.
KNOP ELEKTRONIK A/S er også anerkjent utenfor Danmark, da en stor del av salget går til eksport til Sverige, Norge, Finland, Tyskland, Nederland, Frankrike, Storbritannia, Sveits og Belgia.
KNOP ELEKTRONIK A/S har spesialisert seg på å levere standard og tilpassede produkter til sykehjem og sykehus. For eksempel GSM, røykvarslere, personsøkere og tyverisikringsenheter.
Vi forbedrer og utvider stadig porteføljen for å tilby løsninger med et bredt spekter av enheter, sensorer og tilbehør.
Hva er MDR/EUDAMED?
Det nye direktivet om medisinsk utstyr (2017/745/EU), som ble vedtatt tilbake i mai 2017, har dermed erstattet tidligere direktiver.
MDR er et helt nytt sett med regler som regulerer produksjon og distribusjon av medisinsk utstyr i Europa.
MDR er obligatorisk for selskaper som ønsker å produsere og selge medisinsk utstyr i Europa.
KNOPs produkter brukes primært i omsorgssektoren og er derfor også omfattet av MDR-direktivet.
Vi er selvfølgelig i forkant av utviklingen og praktisk talt alle våre produkter er godkjent under MDR-direktivet og er satt opp i EUDAMED.
Alle CE-merket som Klasse I-produkter i henhold til MDR og at de er CE-merket i henhold til relevante standarder for EMC og elektrisk sikkerhet for medisinsk utstyr.
Våre godkjente MDR-produkter kan sees i EUDAMED via UDI-nummeret, som er etiketten på produktet og pakken.
Du kan lese mer om de nye EU-reglene på området her (Dansk).
Du kan lese om EUDAMED her (Engelsk).
MDR er for kundens sikkerhet. Generelt er reglene strammet inn for å øke fokus på:
- Dokumentasjon: For å sikre sikkerhet spiller dokumentasjon og risikoanalyse en økt rolle i MDR.
- Tilbakemelding: Det stilles krav til prosessene om hvordan tilbakemeldinger og klager håndteres.
- Sporing: EUDAMED-database som brukes til å spore produkter gjennom hele kjeden.
Nyheter
KNOP elektronik A/S har flere ISO-sertifiseringer.
Vi er sertifisert i henhold til kravene i standard ISO 14001 miljøstyringssystem.
Vår alarmsikkerhetsavdeling er sertifisert i henhold til ISO 9001.
MDR/EUDAMED
Vi har registreret følgende produkter i EUDAMED forordning (EU) 2017/745:
LAK901 er et lydaktivert sender designet for å fungere med trådløse enheter i KNOP 90X-serien.
Overføringen skjer når LAK901 oppdager en lyd på et visst nivå.
LAK901 stemmeaktivert anrop er ment å hjelpe pasienter og ansatte i situasjoner der pasienten ikke kan aktivere et normalt anropssystem, men kan si en lyd.
RX901C er en mottaker i KNOP 901-serien.
250 sendere kan kodes og tildeles et navn etter eget valg.
RX901C har flere relé utganger som kan kobles til eksternt utstyr som en annen personsøker, en telefonsender med anrop til en mobil, eller en sengevibrator som kan legges under puten når man skal legge seg.
RX901C drives av enten 2 x 1,5 V alkaliske batterier eller en 5 V mikro USB-strømadapter.